内容编辑CE的技术文件作用与内容
分类: CE认证
发布时间: 2014-07-15 19:55
CE的技术文件作用与内容
欧盟法律要求，加贴了CE标签的产品投放到欧洲市场后，其技术文件(Technical Files)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。技术文件中所包涵的内容若有变化，技术文件也应及时地更新。
技术文件通常应包括下列内容:
a.制造商(欧盟授权代理AR)的名称，商号，地址。
b.产品的型号，编号。
c.产品使用说明书。
d.安全设计文件（关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图）。
e.产品技术条件（或企业标准）。
f.产品电原理图。
g.产品线路图。
h.关键元部件或原材料清单。
i.测试报告 (Testing Report)。
j.欧盟授权认证机构NB出具的相关证书(对于模式A以外的其它模式)。
k.产品在欧盟境内的注册证书 (对于某些产品比如：Class I 医疗器械，普通IVD体外诊断医疗器械)。
l.CE符合声明（DOC）。
